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潔凈等級的劃分規(guī)格
瀏覽次數(shù)：3492發(fā)布日期：2020-04-25

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒徑（μm）

≥5.0

≥1.0

≥0.5

歐洲現(xiàn)行分類

比重法(%)

Arrestance

比色法或計數(shù)法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

易穿透粒徑法(%)

美國效率規(guī)格

計數(shù)法(%)Particle Efficiency

計重法(%)

Arrestance

．藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

 

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表

潔凈度級別

塵粒大允許數(shù)/立方米

≥0.5μm塵粒數(shù)

≥5μm塵粒數(shù)

微生物大允許數(shù)

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

10,000級

350，000

2，000

100

3

100，000級

3，500，000

20，000

500

10

300，000級

10，500，000

60，000

1000

15

 

ISO14644-1（標準）

空氣潔凈

度等級(N)

大于或等于所標粒徑的粒子大濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

    

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

   

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

   

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

   

35,200,000

8,320,000

293,000

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

 

各國潔凈度等級近似對照表

個/M≥0.5um

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

cGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級 [1]  (N)

大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

    

2

100

24

10

4

  

3

1000

237

102

35

8

 

4（十級）

10000

2370

1020

352

83

 

5（百級）

100000

23700

10200

3520

832

29

6（千級）

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7（萬級）

   

352000

83200

2930

8（十萬級）

   

3520000

832000

29300

9（）

   

35200000

8320000

293000